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双黄连注射剂禁用或引发抽搐意识模糊

发布时间:2019-04-04 01:12:01

双黄连注射剂禁用:或引发抽搐 意识模糊。(原标题:国家药监局:双黄连注射剂禁用,4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂)

双黄连注射剂禁用:或引发抽搐 意识模糊。

(原标题:国家药监局:双黄连注射剂禁用,4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂)督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【忌讳】和【注意事项】项进行修订。北青报梳理发现,在忌讳中,新增了 4周岁及以下儿童、孕妇禁用 。

北京青年报从国家药监局得悉,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监

除增加忌讳以外,《双黄连注射剂说明书修订要求》中还指出,双黄连注射剂应增加警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

不良反应中增加了头晕、头痛、麻痹、抽搐、烦躁、意识模糊、皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。

国家药监局要求,所有双黄连注射剂生产企业均应根据《药品注册管理办法》等有关规定,依照双黄连注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容触及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应产生机制展开深入研究,采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣扬培训,指点医师公道用药。 相关Tags:

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